Mã thủ tục
1.013741
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở nộp Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 07/TT ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT.
Bước 2: Trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cách thực hiện
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày Phí : Đồng không  
Trực tuyến 20 Ngày Phí : Đồng không  
Dịch vụ bưu chính 20 Ngày Phí : Đồng không  
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu 07/TT ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT. Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ. Mu7.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
Phí

Thời hạn giải quyết
20 ngày
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện
Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành.
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
Luật 105/2016/QH13 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
44/2024/QH15 Luật số 44/2024/QH15 21-11-2024 Quốc Hội
12/2025/TT-BYT Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế 16-05-2025 Bộ Y tế
Điều kiện thực hiện
Điều 22 Thông tư số 12/2025/TT-BYT: Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:
a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu; 
b) Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chức danh sau:
- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp ký.