Mã thủ tục
3.000446
Lĩnh vực
Thiết bị y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/);
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
Cách thực hiện
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tuyến 3 Ngày làm việc Phí : 1.000.000 Đồng 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Phí

1.000.000 VNĐ

Thời hạn giải quyết
3 ngày
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
169/2018/NĐ-CP Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế 31-12-2018 Chính phủ
05/2017/QH14 Quản lý ngoại thương 12-06-2017 Quốc Hội
98/2021/NĐ-CP Nghị định 98/2021/NĐ-CP 08-11-2021  
19/2021/TT-BYT Thông tư 19/2021/TT-BYT 16-11-2021  
07/2023/NĐ-CP Nghị định 03-03-2023 Chính phủ
10/2023/TT-BYT Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT 11-05-2023 Bộ trưởng Bộ Y tế
59/2023/TT-BTC Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế 30-08-2023 Bộ trưởng Bộ tài chính
96/2023/NĐ-CP Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. 30-12-2023  
148/2025/NĐ-CP NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ 12-06-2025 Chính phủ
Điều kiện thực hiện
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng:
- Nộp bản sao có chứng thực.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.