DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc gửi Thông báo theo hình thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế, cụ thể:
- Cục Quản lý Dược đối với dược chất, bán thành phẩm dược liệu
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu)
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét và có văn bản thông báo cho cơ sở về việc được phép chuyển đổi mục đích sử dụng theo đề nghị của cơ sở sản xuất nếu thông tin về dược chất, dược liệu đề nghị chuyển đổi phù hợp với thông tin về dược chất, dược liệu để sản xuất theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được công bố. Trường hợp không cho phép thì phải nêu rõ lý do.
|
| |||
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| Trực tiếp | 5 Ngày làm việc | ||
| Trực tuyến | 5 Ngày làm việc | ||
| Dịch vụ bưu chính | 5 Ngày làm việc | ||
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| Thành phần hồ sơ bao gồm: Tên giấy tờ Mẫu đơn/Tờ khai Số lượng Thông báo của cơ sở sản xuất thuốc về việc chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu Mẫu số 52 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Bản chính: 01 Bản sao: 00 Số lượng hồ sơ: 01 | Mu.docx | Bản chính: 1 |
| Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
| 105/2016/QH13 | 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. | 06-04-2016 | |
| 44/2024/QH15 | Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 | 21-11-2024 | |
| 163/2025/NĐ-CP | Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược | 29-06-2025 |