Mã thủ tục
1.011220
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1:  Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận)
Bước 2:  Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí,  Cục Quản lý  Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b)  Trong vòng 15 ngày, phê duyệt nội dung thay đổi theo đề nghị của cơ sở. Sau 15 ngày, nếu không có văn bản trả lời của Cục Quản lý Dược, cơ sở được thực hiện thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Không quá 12 tháng  kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế, cơ sở phải bổ sung hồ sơ. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên,  hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không chấp nhận nội dung thay đổi, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5:  Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.  
Cách thực hiện

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

15 Ngày làm việc

Phí : 1000000 Đồng

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ

Trực tuyến

15 Ngày làm việc

Phí : 1.000.000 Đồng

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ

Dịch vụ bưu chính

15 Ngày làm việc

Phí : 1.000.000 Đồng

15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ

Thành phần hồ sơ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

phụ lục (2).docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu (nếu có yêu cầu phải nộp bản chính trong hồ sơ): Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này); Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến

phụ lục (5).docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Phí

Thời hạn giải quyết
15
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

277/2016/TT-BTC

Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

14-11-2016

Bộ Tài chính

32/2018/TT-BYT

Thông tư 32/2018/TT-BYT

12-11-2018

Bộ Y tế

105/2016/QH13

Luật 105/2016/QH13 Dược

06-04-2016

Quốc Hội

54/2017/NĐ-CP

Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

08-05-2017

Chính phủ

Điều kiện thực hiện