Mã thủ tục
1.002294
Lĩnh vực
Trang thiết bị và công trình y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1. Tiếp nhận hồ sơ: Tổ chức, doanh nghiệp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế có nhu cầu bổ sung, mở rộng, thu hẹp phạm vi kiểm định chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định về Bộ Y tế.
Bước 2. Xử lý hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức kiểm định sửa đổi, bổ sung.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định theo mẫu số 10 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP.
Cách thực hiện
Nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến hoặc qua Dịch vụ bưu chính
Thành phần hồ sơ

1. Đơn đăng ký bổ sung, sửa đổi hoạt động kiểm định theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP

2. Danh sách bổ sung, sửa đổi kiểm định viên theo Mẫu số 02 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP

3. Các tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định bổ sung, sửa đổi đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP, cụ thể như sau: Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định và các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP đối với phạm vi chưa được chứng nhận

4. Danh mục bổ sung, sửa đổi các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định đối với lĩnh vực đăng ký theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP

Phí

Thời hạn giải quyết
10 ngày
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị Y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận ghi theo thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định đã được cấp.
Căn cứ pháp lý
68/2006/QH11
Điều kiện thực hiện