DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Bộ Y tế, cụ thể:
- Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc dược liệu;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền.
Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 6: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải nội dung quảng cáo thuốc được xác nhận trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 15 Ngày | Phí : 1.600.000 Đồng | kể từ ngày nhận đủ hồ sơ |
| Trực tuyến | 15 Ngày | Phí : 1.600.000 Đồng | kể từ ngày nhận đủ hồ sơ |
| Dịch vụ bưu chính | 15 Ngày | Phí : 1.600.000 Đồng | kể từ ngày nhận đủ hồ sơ |
Thành phần hồ sơ bao gồm: Tên giấy tờ Mẫu đơn/Tờ khai Số lượng Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Bản chính: 01 Bản sao: 00 Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động; Bản chính: 02 Bản sao: 00 Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt; Bản chính: 00 Bản sao: 01 Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có); Bản chính: 00 Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: 01 (Đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp) Bản sao có chứng thực: 01 Hoặc bản sao kèm theo bản chính để đối chiếu: 01 (Đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp). Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền. Bản chính: 01 Hoặc bản sao có chứng thực: 01 Hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu: 01 Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Phí : 1.600.000 Đồng
| Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 105/2016/QH13 | 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. | 06-04-2016 | |
| 41/2023/TT-BTC | Thông tư của Bộ trưởng Bộ tài chính | 12-06-2023 | Quốc Hội |
| 44/2024/QH15 | Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 | 21-11-2024 | |
| 163/2025/NĐ-CP | Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược | 29-06-2025 |
1. Khoản 2 Điều 79 Luật Dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
2. Đáp ứng theo các yêu cầu, quy định tại Điều 103, 104 và Điều 107 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP