Mã thủ tục
2.000558
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
  Tên bước Mô tả bước  
1. Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế  
2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.  
3. Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp.  
Cách thực hiện
Qua Bưu điện hoặcTrụ sở cơ quan hành chính
Thành phần hồ sơ
Phí

Phí thẩm xét hồ sơ: 15.000.000đ

Thời hạn giải quyết
30 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy phép
Căn cứ pháp lý
Thông tư 47/2011/TT-BYT: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=27241
Điều kiện thực hiện
  Nội dung Văn bản qui định  
1. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...  
2. Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuôc vào Việt Nam dưới hình thực hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...  
3. Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ. Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...  
4. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định). Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...  
5. Kinh nghiệm trong kinh doanh dược và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc; Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...