DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.
c) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại bộ phận 1 cửa- Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Bước 6: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
---|---|---|---|
Trực tiếp | 03 Tháng | Phí : 1000000 Đồng | kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
Trực tuyến | 03 Tháng | Phí : 1000000 Đồng | kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
Dịch vụ bưu chính | 03 Tháng | Phí : 1000000 Đồng | kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này | phụ lục.docx | Bản chính: 0 |
Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu(nếu có yêu cầu phải nộp bản chính các phân liên quan trong hồ sơ): Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này); * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE ) có phân cách | phụ lục (1).docx | Bản chính: 0 |
Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
---|---|---|---|
105/2016/QH13 | Luật 105/2016/QH13 | 06-04-2016 | Quốc Hội |
54/2017/NĐ-CP | Nghị định 54/2017/NĐ-CP | 08-05-2017 | Chính phủ |
277/2016/TT-BTC | Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm | 14-11-2016 | Bộ Tài chính |
32/2018/TT-BYT | Thông tư 32/2018/TT-BYT | 12-11-2018 | Bộ Y tế |