Mã thủ tục
1.011217
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Khoản 4 Điều 28, Khoản 3 Điều 31, Khoản 3 Điều 33 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2:  Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí,  Cục Quản lý  Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a)     Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.
c) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Không quá 12 tháng  kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên,  hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được tiếp nhận tại bộ phận 1 cửa- Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Bước 6:  Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Cách thực hiện

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

03 Tháng

Phí : 1000000 Đồng

kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Trực tuyến

03 Tháng

Phí : 1000000 Đồng

kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Dịch vụ bưu chính

03 Tháng

Phí : 1000000 Đồng

kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này

phụ lục.docx

Bản chính: 0
Bản sao: 0

Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu(nếu có yêu cầu phải nộp bản chính các phân liên quan trong hồ sơ): Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này); * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE ) có phân cách

phụ lục (1).docx

Bản chính: 0
Bản sao: 0

Phí

Thời hạn giải quyết
90
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

105/2016/QH13

Luật 105/2016/QH13

06-04-2016

Quốc Hội

54/2017/NĐ-CP

Nghị định 54/2017/NĐ-CP

08-05-2017

Chính phủ

277/2016/TT-BTC

Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

14-11-2016

Bộ Tài chính

32/2018/TT-BYT

Thông tư 32/2018/TT-BYT

12-11-2018

Bộ Y tế

Điều kiện thực hiện