Mã thủ tục
1.000074
Lĩnh vực
Y tế Dự phòng
Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến. 
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.

Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường Y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục Quản lý Môi trường Y tế Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 4:  Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.
Cách thực hiện
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường Y tế - Bộ Y tế để thực hiện việc công bố trực tuyến.
Thành phần hồ sơ

1. Bản công bố hợp quy theo quy định tại mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT

2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT

3. Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba kèm kết quả kiểm nghiệm (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu);

4. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

 
Phí

Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
- Cá nhân, tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Môi trường Y tế
Kết quả thực hiện

Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy.

 

Căn cứ pháp lý

1. Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá số 09/2012/QH13 ngày 18 tháng 6 năm 2012;

2. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số Luật 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

6. Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá;

7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều kiện thực hiện
Không