Mã thủ tục
1.003842
Lĩnh vực
Y tế Dự phòng
Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở gia hạn số đăng ký nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2.Sau khi nhận được hồ sơ gia hạn số đăng ký đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở gia hạn số đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3.Trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếthông báo bằng văn bản cho cơ sở gia hạn số đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.

 Bước 4. Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ và trong thời gian chậm nhất là 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực,cơ sở đăng ký phải sửa đổi, bổ sung kèm theo văn bản giải trình và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng kýlưu hành sẽ bị hủy bỏ.

 Bước 5. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.
Cách thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
4. Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Phí

Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc không cho phép hoặc cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
Đối tượng thực hiện
Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Môi trường y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc văn bản thông báo không gia hạn số đăng ký lưu hành nêu rõ lý do
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

68/2006/QH11

Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

29-06-2006

Quốc Hội

05/2007/QH12

Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

21-11-2007

Quốc Hội

68/2014/QH13

Luật 68/2014/QH13

26-11-2014

Quốc Hội

36/2005/QH11

Luật 36/2005/QH11 - Thương mại

14-06-2005

Quốc Hội

06/2007/QH12

Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất

21-11-2007

Quốc Hội

91/2016/NĐ-CP

Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

01-07-2016

Chính phủ

67/2014/QH13

Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư

26-11-2014

Quốc Hội

Điều kiện thực hiện
Thủ tục phải được thực hiện trong khoảng thời gian từ 12 tháng đến 3 tháng trước khi số đăng ký lưu hành của chế phẩm hết hiệu lực