Mã thủ tục
1.011457
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp văn bản thông báo thay đổi theo mẫu đính kèm; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận.

Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

(tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá)

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

- Tiêu chuẩn GMP áp dụng;

- Số Giấy chứng nhận và hạn hiệu lực;

- Tên cơ quan quản lý dược SRA;

- Nội dung/phạm vi đánh giá;

Cách thực hiện
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 5 Ngày làm việc   Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế, 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Trực tuyến 5 Ngày làm việc   5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 5 Ngày làm việc   5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
a) Văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá); BÁO CÁO THAY ĐỔI TIÊU CHUẨN.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Phí

Thời hạn giải quyết
5 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện
Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
Luật 105/2016/QH13 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
155/2018/NĐ-CP 4- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. 13-11-2018  
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017  
35/2018/TT-BYT Thông tư 35/2018/TT-BYT 22-11-2018  
12/2022/TT-BYT Thông tư 12/2022/TT-BYT 21-11-2022  
Điều kiện thực hiện
không quy định