Mã thủ tục
1.010545
Lĩnh vực
Trang thiết bị và công trình y tế
Trình tự thực hiện
1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế. 2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. 3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng. Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng có Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Trường hợp kết quả nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ, kết quả nghiên cứu và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng cấp Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do. Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần. 4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Cách thực hiện
Trực tiếp 30 Ngày 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Trực tuyến 30 Ngày 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Dịch vụ bưu chính 30 Ngày 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Thành phần hồ sơ
Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo Mẫu số 08 Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Mẫu số 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT
Phí

Thời hạn giải quyết
30
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp/Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Kết quả thực hiện
Quyết định phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý
Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế
Điều kiện thực hiện