Mã thủ tục
1.003125
Lĩnh vực
Khám bệnh, chữa bệnh
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh- Bộ Y tế.

Bước 2: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ.

Bước 3: Bộ Y tế sẽ xem xét và thẩm định hồ sơ để cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô, cụ thể: - Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ; - Trong thời gian 05 làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

Bước 4. Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ. Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.

Cách thực hiện
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày   30ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày   30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân; phụ lục.docx Bản chính: 0
Bản sao: 1
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ; phụ lục.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
d) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ; Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề. phụ lục.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; phụ lục.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Phí

Thời hạn giải quyết
35 ngày
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức, Cá nhân
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Khám chữa bệnh
Kết quả thực hiện

Giấy phép hoạt động của ngân hàng mô.

Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
03/2008/QĐ-BYT Luật 75/2006/QH11 Quyết định 03/2008/QĐ-BYT 01-02-2008 Bộ Y tế
118/2016/NĐ-CP Nghị định 118/2016/NĐ-CP-Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người 22-07-2016 Chính phủ
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
 
 
Điều kiện thực hiện

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô: a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân. b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây: - Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô; - Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế; - Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn. c) Nhân lực tối thiểu: - Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác. - 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm; - 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách. d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế. - Quy trình quản lý hành chính - Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.

3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc): a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2. b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. c) Nhân lực: - Có đủ nhân lực quy định tại Điểm c Khoản 2; - Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”