THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Mã thủ tục

1.003707

Lĩnh vực

Y tế Dự phòng

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếthông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.

Cách thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần hồ sơ

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);

Phí

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Môi trường y tế

Kết quả thực hiện

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
68/2006/QH11	Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật	29-06-2006	Quốc Hội
05/2007/QH12	Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá	21-11-2007	Quốc Hội
68/2014/QH13	Luật 68/2014/QH13	26-11-2014	Quốc Hội
36/2005/QH11	Luật 36/2005/QH11 - Thương mại	14-06-2005	Quốc Hội
06/2007/QH12	Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất	21-11-2007	Quốc Hội
91/2016/NĐ-CP	Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế	01-07-2016	Chính phủ
67/2014/QH13	Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư	26-11-2014	Quốc Hội

Điều kiện thực hiện

Không