Mã thủ tục
2.000399
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)
Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
 
Cách thực hiện
Hình thức nộp  Thời hạn giải quyết  Phí, lệ phí                          Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng (Phí thẩm định)
 
 
Thành phần hồ sơ
I- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Trang bìa – Mẫu 1/TT   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Mục lục   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Đơn đăng ký – Mẫu 2c/TT   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Nhãn thuốc: (không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu)   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT mẫu số 3a GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở)   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy phép lưu hành ở nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền cấp (CPP/FSC) (Đối với sinh phẩm nhập khẩu)   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận GMP (không áp dụng đối với DN sản xuất thuốc trong nước) hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc các giấy chứng nhận tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).   Bản chính: 1
Bản sao: 2
 
Hồ sơ chất lượng theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư số 22/2009/TT-BYT
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Mục lục;   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thành phần hoạt chất;   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thành phẩm   Bản chính: 1
Bản sao: 2
Độ ổn định   Bản chính: 1
Bản sao: 2
 
Phí

Phí thẩm định: 4.500.000

 

Thời hạn giải quyết
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục quản lý Dược- Bộ Y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận
 
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu                Trích yếu                                                                           Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế
 
 
Điều kiện thực hiện
Không có