Mã thủ tục
1.004609
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
- Cục Quản lý Dược đối với dược chất, bán thành phẩm thuốc;bán thành phẩm dược liệu;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với dược liệu;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sunghồ sơ;
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cách thực hiện
Hình thức nộp             Thời hạn giải quyết         Phí, lệ phí Mô tả                                                                                                     
Trực tiếp 15 Ngày   Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 15 Ngày   Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến 15 Ngày    
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ                                                                                                     Mẫu đơn, tờ khai                   Số lượng             
03 (ba) bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo: - Mẫu số 36 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với dược chất, bán thành phẩm thuốc; - Mẫu số 41 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu. ND 54_Mau 36_Phuluc III (1).docx Bản chính: 3
Bản sao: 0
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phê duyệt của cấp có thẩm quyền về việc sử dụng trong các nghiên cứu khoa học khác   Bản chính: 0
Bản sao: 1
Phí

Thời hạn giải quyết
15
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện
Công văn cho phép nhập khẩu
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu                        Trích yếu                                                                          Ngày ban hành     Cơ quan ban hành           
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế 12-11-2018 Chính phủ
105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 08-05-2017 Chính phủ
Điều kiện thực hiện

1. Dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệuchưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau: a) Sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu tại các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học khác đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Cơ sở nhập khẩu là một trong các cơ sở sau: a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hoặc sản xuất thuốc. b) Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc. c) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; d) Cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học.