Mã thủ tục
1.011225
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1:  Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo quy định tại Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận)
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý  Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
Bước 3: Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp chưa đồng ý với đề nghị thu hồi của cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
Cách thực hiện

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

20 Ngày làm việc

 

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Dịch vụ bưu chính

20 Ngày làm việc

 

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban kèm theo Thông tư này

phụ lục (4).docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Bản chính giấy đăng ký lưu hành

 

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Các tài liệu chứng minh (nếu có)

 

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Phí

Thời hạn giải quyết
20
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

277/2016/TT-BTC

Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

14-11-2016

Bộ Tài chính

32/2018/TT-BYT

Thông tư 32/2018/TT-BYT

12-11-2018

Bộ Y tế

54/2017/NĐ-CP

Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

08-05-2017

Chính phủ

Luật 105/2016/QH13

105/2016/QH13 Dược

06-04-2016

Quốc Hội

Điều kiện thực hiện