Mã thủ tục
2.000520
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Sở Y tế.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc.
Bước 3: Hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, SYT có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
Bước 4: Cục Quản lý Dược ra quyết định cấp số đăng ký.
Bước 5 : Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
Cách thực hiện
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí                           Mô tả                                                           
Trực tiếp 3 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng (Phí thẩm định) 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 3 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng (Phí thẩm định) 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Thành phần hồ sơ
I - Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
2- Mục lục mẫu số 2aGC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
3- Đơn đăng ký – Mẫu số 2a/GC mẫu số 2aGC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 2
4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC mẫu số 3a GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC mẫu số 1 GC.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
10. Mẫu thuốc;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
11. Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC);   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
13. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ   Bản chính: 6
Bản sao: 0
5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở)   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ   Bản chính: 3
Bản sao: 0
6- Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm   Bản chính: 1
Bản sao: 2
 
II - Hồ sơ chất lượng
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Quy trình sản xuất   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiệm nghiệm   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Phiếu kiểm nghiệm   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
 
III - Hợp đồng gia công thuốc
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Hợp đồng gia công thuốc   Bản chính: 0
Bản sao: 0
Phí

Phí thẩm định: 4.500.000đ

Thời hạn giải quyết
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Sở Y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu                    Trích yếu                                                                                            Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế
Điều kiện thực hiện
Không có