Mã thủ tục
2.000360
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
 
Cách thực hiện
Hình thức nộp     Thời hạn giải quyết          Phí, lệ phí                                                 Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng (Phí thẩm định)
 
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ                                                                                                                                       Mẫu đơn, tờ khai            Số lượng          
I- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. 1. Trang bìa – Mẫu 1/TT 2. Mục lục 3. Đơn đăng ký – Mẫu 2c/TT 4. Nhãn thuốc: (không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu) 5. Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT 6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 7. Giấy phép lưu hành ở nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền cấp (CPP/FSC) (Đối với sinh phẩm nhập khẩu) 8. Giấy chứng nhận GMP (không áp dụng đối với DN sản xuất thuốc trong nước) hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc các giấy chứng nhận tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. 9. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).   Bản chính: 0
Bản sao: 0
II- Hồ sơ chất lượng theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư số 22/2009/TT-BYT 1. Mục lục; 2. Thành phần hoạt chất; 3.Thành phẩm 4. Độ ổn định   Bản chính: 0
Bản sao: 0
Báo cáo lưu hành – Mẫu 5/TT   Bản chính: 0
Bản sao: 0
Phí

Phí thẩm định: 4.500.000đ

Thời hạn giải quyết
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục quản lý Dược- Bộ Y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu           Trích yếu                                                                                           Ngày ban hành        Cơ quan ban hành    
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế
Điều kiện thực hiện
Không có