Mã thủ tục
2.000349
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)
Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Cách thực hiện
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí                        Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng (Phí thẩm định) Phí thẩm định
Thành phần hồ sơ
I- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm..
Tên giấy tờ                                                                                                                       Mẫu đơn, tờ khai Số lượng             
I- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. 1. Trang bìa – Mẫu 1/TT 2. Mục lục 3. Đơn đăng ký – Mẫu 2c/TT 4. Nhãn thuốc: (không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu) 5. Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT 6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 7. Giấy phép lưu hành ở nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền cấp (CPP/FSC) (Đối với sinh phẩm nhập khẩu) 8. Giấy chứng nhận GMP (không áp dụng đối với DN sản xuất thuốc trong nước) hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc các giấy chứng nhận tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. 9. Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có).   Bản chính: 0
Bản sao: 0
II- Hồ sơ chất lượng theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư số 22/2009/TT-BYT 1. Mục lục; 2. Thành phần hoạt chất; 3.Thành phẩm 4. Độ ổn định   Bản chính: 0
Bản sao: 0
Báo cáo lưu hành – Mẫu 5/TT   Bản chính: 0
Bản sao: 0
Phí

Phí thẩm định: 4.500.000đ

Thời hạn giải quyết
02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục quản lý Dược- Bộ Y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu                Trích yếu                                                                      Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
Điều kiện thực hiện
Không có