Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.
Theo quy định tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, đơn vị sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm đưa vào lưu hành và phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường. - Khoản 4, Điều 30 quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải tổ chức quản lý (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) đối với hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm và có quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu (FDA Mỹ) xác nhận sản phẩm không dùng với mục đích khám chữa bệnh mà dùng với mục đích nghiên cứu nên không được coi là trang thiết bị y tế, do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế.
Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu các quy định tại Điều 42 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trường hợp không áp dụng theo các quy định tại Điều 42 trên, đề nghị doanh nghiệp thực hiện theo các quy định về đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.
Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
Công ty đã công bố đủ điều kiện phân loại trước ngày 31/12/2018 không phải thực hiện lại thủ tục công bố, chỉ thực hiện lại thủ tục công bố nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.
Khoản 5 Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Giấy phép nhập khẩu được cấp và hết hạn ngày 31/12/2018 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019. Công ty không phải thực hiện gia hạn giấy phép nhập khẩu, tuy nhiên phải đảm bảo các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực
Hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D kể từ ngày 01/01/2020, đơn vị có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/7/2017 trên trang điện tử: www.dmec.moh.gov.vn