Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.
Theo quy định tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, đơn vị sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm đưa vào lưu hành và phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường. - Khoản 4, Điều 30 quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải tổ chức quản lý (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) đối với hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm và có quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu (FDA Mỹ) xác nhận sản phẩm không dùng với mục đích khám chữa bệnh mà dùng với mục đích nghiên cứu nên không được coi là trang thiết bị y tế, do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế.
Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu các quy định tại Điều 42 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trường hợp không áp dụng theo các quy định tại Điều 42 trên, đề nghị doanh nghiệp thực hiện theo các quy định về đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.