Điểm a khoản 2 Điều 15 quy định Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, mà không quy định đối với Trưởng phòng đảm bảo chất lượng thuốc.
Thời gian thực hành chuyên môn về dược được căn cứ vào thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật dược và Khoản 1 Điều 19 Nghị định 54. Theo đó đối với cơ sở dược nước ngoài chỉ bao gồm văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (không bao gồm cơ sở dược hoạt động ở nước ngoài).
Việc kiểm tra và công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược được thực hiện tại cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 6 Thông tư số 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. Theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 07/2018/TT-BYT thì Cục Khoa học & Đào tạo (Bộ Y tế) sẽ công bố các cơ sở này trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở hồ sơ công bố gửi về Bộ Y tế (Cục Khoa học đào tạo và công nghệ) của cơ sở đào tạo.
1. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 21 Luật dược: “Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này”. 2. Theo quy định tại Khoản 9 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: “ Đối với vị trí phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”. 3. Do đ
Tại điểm c khoản 1 Điều 38 Luật dược (Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) quy định “Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở”. Do đó, trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện có thể nộp bản sao có chứng thực tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Người hành nghề mà thực hành nội dung nghiên cứu dược tại một trong các cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại Khoản 1 Điều 19 Nghị định 54 đều được coi là hợp lệ.
- Cở sở đào tạo chuyên ngành dược là một trong các cơ sở thực hành chuyên môn về dược theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Nghị định 54. Cá nhân thực hành chuyên môn tại cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, nội dung thực hành phù hợp với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của loại hình cơ sở nào quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định 54 thì sẽ là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh đó, ví dụ: cá nhân được cơ sở đào tạo chuyên ngành về dược cấp giấy thực hành chuyên môn về dược đối với nội dung liên quan đến sản xuất thuốc thì được cấp CCHND với vị trí hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc.
Trạm y tế thuộc địa bàn xã, thị trấn nếu đáp ứng các điều kiện theo nguyên tắc GPP đối với nhà thuốc hoặc quầy thuốc thì được mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc trong khuôn viên trạm y tế.
Theo quy định tại Điều 23 Luật dược “Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược”, do đó tất cả các hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đều phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 07/2018/TT-BYT đề ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, trường hợp văn bằng chưa xác định được chức danh nghề nghiệp theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP thì nội dung cần xác định chức danh nghề nghiệp đối với các văn bằng này phải được đưa ra Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược để Hội đồng xem xét tư vấn cho Sở Y tế việc xác định phạm vi hành nghề. Khi họp Hội đồng phải mời đại diện của cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập.
Đối với trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 8 Điều 28 Luật dược, không quy định bắt buộc phải cung cấp Giấy xác nhận thực hành chuyên môn mới (sau thời điểm cấp Chứng chỉ hành nghề dược đã bị thu hồi). Do vậy, Giấy xác nhận về thực hành chuyên môn có thể là Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược trước đó.
