- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Bạn nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Một số tỉnh, thành phố tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận một cửa của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên. Tất cả các nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; Như vậy được hiểu là tất cả các hoạt động,
- Khi nào được SYT cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GPP mức độ 1, SYT sẽ cấp giấy CN ĐĐKKDD.
Hoạt chất ofloxacin nằm trong danh mục dược chất bị cấm sử dụng tại một số ngành, lĩnh vực, là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Do đó, bản lẻ thuốc này, bạn phải nộp hồ sơ xin điều chỉnh phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc kiểm soát đặc biệt về SYT để thực hiện việc cấp điều chỉnh giấy CN DĐKKDD
Theo quy định, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn.
Trường hợp của bạn thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi.
Trường hợp của bạn nằm tong quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ. - Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
Trước tiên, anh/chị phải thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh và được Sở Kế hoạch và đầu tư cấp giấy đăng ký kinh doanh do. Sau đó thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho phạm vi bán buôn thuốc (thủ tục B09,. Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 28/9/2018)
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Bạn nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Một số tỉnh, thành phố tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận một cửa của Ủy ban nhân dân tỉnh.
Mõi phạm vi kinh doanh đều phải được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD riêng biệt, trường hợp Công ty mở thêm quầy thuốc bán lẻ, Công ty sẽ thực hiện thủ tục B01 Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bô Y tế về đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ với Sở Y tế.
Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2017, Công ty có kinh doanh các thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc trong danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc trong danh mục cấm sử dụng tại các Bộ, ngành khác) đều phải thực hiện thủ tục cấp điều chỉnh phạm vi kinh doanh trên giấy CN ĐĐKKDD.
- Trường hợp của bạn thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư số 032018/TT-BYT. Cơ sở bán buôn thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. SYT sẽ thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi.
Mỗi phạm vi kinh doanh đều phải được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD riêng biệt, trường hợp Công ty mở rộng thêm phạm vi phân phối nguyên liệu làm thuốc, phải đáp ứng quy định tại phụ lục II của Thông tư 03/2018. Theo đó, diện tích kho phải đủ rộng để đảm bảo thực hiện hoạt động bán buôn thuốc và hoạt động bán buôn nguyên liệu làm thuốc riêng biệt, đồng thời phải bố trí khu lấy mẫu nguyên liệu riêng biệt.
- Cơ sở của bạn thuộc diện cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, do đó không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy CN ĐĐKKDD mà thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng GDP của cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 03/2018/TT-BYT và Thủ tục số B -11, Quyết định số 5229/QĐ-BYT.
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc. 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Trung tâm kiểm nghiệm của bạn thuộc diện cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, do đó không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy CN ĐĐKKDD mà thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Thủ tục số A -04, Quyết định số 5229/QĐ-BYT.
- Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật. - Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
- Khi nào được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GLP mức độ 1, Cục QLD sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định cấp giấy CN ĐĐKKDD.
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP); 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược của cơ sở.
- Khi nào được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GSP mức độ 1, Cục QLD sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định cấp giấy CN ĐĐKKDD.
Hoạt chất Salbutamol nằm trong danh mục dược chất bị cấm sử dụng tại một số ngành, lĩnh vực, là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Do đó, để nhập khẩu thuốc này, bạn phải nộp hồ sơ xin điều chỉnh phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc kiểm soát đặc biệt về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp của bạn thuộc quy định tại điểm d khoản 1 Điều 11 Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Cơ sở bảo quản thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược sẽ thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi.
Bạn nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhân ĐĐKKDD ghi rõ bổ sung phạm vi kinh doanh cho dây chuyền sản xuất mới và đánh giá duy trì cho dây chuyền cũ. Hồ sơ tổng thể cập nhật và bao gồm các tài liệu theo yêu cầu của đánh giá dây chuyền mới và dây chuyền tái đánh giá.
Tiêu chuẩn GMP áp dụng để đánh giá chỉ thể hiện trên giấy chứng nhận GMP, biên bản đánh giá và báo cáo đánh giá, Phạm vi kinh doanh trên giấy chứng nhận ĐĐKKDD do Bộ Y tế cấp thể hiện các dạng bào chế, hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm của cơ sở.
Mục C6: yêu cầu khẳng định rõ: sau khi liệt kê các thay đổi thì công ty đã cập nhật theo quy định của Thông tư 11/2018/TT-BYT hay chưa. Nếu chưa thì không đủ điều kiện lưu hành, phải xử lý vi phạm. Sau khi xử lý vi phạm, tùy mức độ mới quyết định việc thuốc có được tiếp tục lưu hành hay không.
Theo quy định tại Điều 47 (Điều khoản chuyển tiếp) thông tư 32/2018/TT-BYT. “1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.”Tuy nhiên, khi đã đề nghị áp dụng cho nội dung nào thì phải áp dụng đầy đủ quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với nội dung đó.
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý. Hồ sơ theo quy định tại MIV-N1 Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý. Hồ sơ theo quy định tại MIV-N9 Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý. Hồ sơ theo quy định tại MIV-N1 Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.
Các trường hợp được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: 1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. 2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. 3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi. 4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.
Hồ sơ thuốc đăng ký theo quy trình rút gọn được quy định tại Khoản 7 Điều 28 Thông tư 32/2018/TT-BYT. Gồm a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư và các tài liệu sau: - Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; - Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài; - Tài liệu quy định tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. b) Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư.