Mã thủ tục
1.004618
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1 Cơ sở kê khai giá thuốc gửi hồ sơ Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Bước 2: ục Quản lý Dược - Bộ Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin
Bước 3  Hồ sơ được đưa ra Tổ chuyên gia về giá thuốc để xem xét
Bước 4

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế tổng hợp ý kiến xem xét của Tổ chuyên gia về giá thuốc:

- Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đối với các trường hợp đáp ứng quy định.

- Thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai lại và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định đối với các trường hợp không đáp ứng quy định

 

 

Cách thực hiện
Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược; qua đường bưu điện.
Thành phần hồ sơ

1. Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số 05 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

2. Bản sao văn bản được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt về nội dung thay đổi thông tin của thuốc.

 

Phí

Thời hạn giải quyết
15(mười lăm) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
Căn cứ pháp lý
Nghị định 54/2017/NĐ-CP: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=123255 Luật 105/2016/QH13: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=101886
Điều kiện thực hiện
Cơ sở kê khai giá thuốc nộp hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã được kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi.