Mã thủ tục
1.010143
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/08 /2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2:  Khi nhận được hồ sơ đăng ký, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí,  Cục Quản lý  Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
 * Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 18 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục cập nhật trong quá trình thẩm định hồ sơ và phải bổ sung đầy đủ trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cập nhật hồ sơ của cơ sở đăng ký không được tính vào thời gian thẩm định theo quy định.
Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Chuyển Văn phòng Hội đồng các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành. 
Bước 4: 
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+  Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định.
+  Không quá 12 tháng  kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên,  hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
¬- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.
Bước 5: 
Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày Phí : 5500000 Đồng  
Trực tuyến 20 Ngày Phí : 5500000 Đồng  
Dịch vụ bưu chính 20 Ngày Phí : 5500000 Đồng
 
Thành phần hồ sơ
Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03A ban hành kèm theo Thông tư này phụ lục 3A.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này Phụ lục 04 (A-B).docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).   Bản chính: 1
Bản sao: 1
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).   Bản chính: 1
Bản sao: 1
6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. (Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó. ) mẫu CN CPP.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
7. Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
8. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT. Mẫu 09.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất).   Bản chính: 1
Bản sao: 1
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
13. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT. Mẫu 10 Kế hoạch QL.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).   Bản chính: 1
Bản sao: 1
Các biểu mẫu khác kèm theo: Biểu mẫu PL. Bìa...docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
 
Phần II. Hồ sơ kỹ thuật
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Tài liệu chất lượng: Tài liệu chất lượng thực hiện theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc theo mẫu ICH và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH; hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau: 1. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất; 2. Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất). 3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại. Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại,cơ sở đăng ký phải cung cấp các tài liệu sau: - Dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại; - Bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng; - Phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
Tài liệu tiền lâm sàng: Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
Tài liệu lâm sàng: Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD. * Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất khác với vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cơ sở đăng ký phải nộp thêm các tài liệu sau: - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng; - Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin. * Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến. * Nếu thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến: 01 bộ hồ sơ điện tử đầy đủ các tài liệu nêu trên và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin). Không yêu cầu nộp thêm bản sao. * Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất. Đối với trường hợp này, hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này. * Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
 
Phí

Thời hạn giải quyết
20
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
32/2018/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT 12-11-2018 Bộ Y tế
277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 14-11-2016 Vụ Ngân sách Nhà nước - Bộ tài chính
105/2016/QH13 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 06-04-2016  
54/2017/NĐ-CP 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 08-05-2017  
01/2018/TT-BYT Thông tư 01/2018/TT-BYT 18-01-2018  
11/2021/TT-BYT Thông tư 11/2021/TT-BYT 19-08-2021
 
Điều kiện thực hiện