DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Mã thủ tục
1.000872
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)
Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Cách thực hiện
Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
---|---|---|---|
Trực tiếp | 6 Tháng | Phí : 4.500.000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Dịch vụ bưu chính | 6 Tháng | Phí : 4.500.000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Nộp trực tuyến | 6 Tháng | Phí : 4.500.000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Thành phần hồ sơ
Hồ sơ chất lượng bao gồm các tài liệu sau
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Nội dung và số liệu về độ ổn định | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Quy trình sản xuất | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiệm nghiệm | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Trang bìa – Mẫu số 1/GC | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Mục lục | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Đơn đăng ký – Mẫu số 2b/GC | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Mẫu thuốc | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC) | mẫu số 7a GC.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan | Bản chính: 1 Bản sao: 2 | |
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
Hợp đồng gia công thuốc
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Hợp đồng gia công thuốc | Bản chính: 1 Bản sao: 2 |
Phí
Phí thẩm định: 4.500.000
Thời hạn giải quyết
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
---|---|---|---|
79/2006/NĐ-CP | Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 09-08-2016 | Chính phủ |
89/2012/NĐ-CP | Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 24-10-2012 | Chính phủ |
36/2005/QH11 | Luật 36/2005/QH11 | 14-06-2005 | Quốc Hội |
34/2005/QH11 | Luật 34/2005/QH11-Dược | 14-06-2005 | Quốc Hội |
23/2013/TT-BYT | Thông tư 23/2013/TT-BYT | 13-08-2013 | Bộ Y tế |
Điều kiện thực hiện
Không có