Mã thủ tục
1.004402
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị mua nguyên liệu nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế).

Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế ký duyệt đơn hàng mua trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tếcó văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế ký duyệt đơn hàng mua trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tếcó văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị
Cách thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Thành phần hồ sơ

1. 03 bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

2. Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.

3. Kế hoạch sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;

4. Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

5. Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Phí

Thời hạn giải quyết
Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Công văn phê duyệt mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
Căn cứ pháp lý
Nghị định 54/2017/NĐ-CP: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=123255 Luật 105/2016/QH13: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=101886
Điều kiện thực hiện
Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược sử dụng nguyên liệu để nghiên cứu, kiểm nghiệm