Mã thủ tục
1.004062
Lĩnh vực
Y tế Dự phòng
Trình tự thực hiện
Bước 1.Trước khi thực hiện khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện khảo nghiệm đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế;
Bước 2.Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
 
Cách thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
Thành phần hồ sơ
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 hoặc phiên bản cập nhật.
5. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
Phí

Thời hạn giải quyết
Trong ngày tiếp nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện
Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Môi trường y tế
Kết quả thực hiện
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

68/2006/QH11

Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

29-06-2006

Quốc Hội

05/2007/QH12

Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

21-11-2007

Quốc Hội

68/2014/QH13

Luật 68/2014/QH13

26-11-2014

Quốc Hội

36/2005/QH11

Luật 36/2005/QH11 - Thương mại

14-06-2005

Quốc Hội

06/2007/QH12

Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất

21-11-2007

Quốc Hội

91/2016/NĐ-CP

Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

01-07-2016

Chính phủ

67/2014/QH13

Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư

26-11-2014

Quốc Hội

Điều kiện thực hiện
Khoản 1, 2 và 3 Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;
b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02 người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm trở lên.
3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a) Có phòng khảo nghiệm và các phòng phụ trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;
b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy định chi tiết;
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp ứng với quy trình khảo nghiệm;
đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;
e) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 33 Luật hóa chất.