DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Bước 1- Hồ sơ đăng ký được gửi về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Vụ TTB và CTYT).
Bước 2- Vụ TTB và CTYT tiếp nhận, thẩm định hồ sơ Trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán (trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu) hoặc có văn bản trả lời doanh nghiệp nếu hồ sơ không đạt yêu cầu (văn bản nêu rõ các lí do hồ sơ không đạt yêu cầu). Vụ TTB và CTYT ban hành danh mục sinh phẩm chẩn đoán được cấp số đăng ký;
Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo kết quả thẩm định hồ sơ (nếu hồ sơ không đạt yêu cầu) hoặc Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
---|---|---|---|
Trực tiếp | 06 Tháng | Phí : 4.500.000 Đồng (Thuốc không thuộc các trường hợp trên ) | 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Dịch vụ bưu chính | 06 Tháng | Phí : 4.500.000 Đồng (Thuốc không thuộc các trường hợp trên ) | 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Mục lục; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Thành phần hoạt chất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Thành phẩm | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Độ ổn định | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Mục lục | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; | TT44_2014_TTBYT_Mau 4A_TT.doc | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; | TT44_2014_TTBYT_Mau 5C_TT .doc | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; | TT44_2014_TTBYT_Mau 6A_TT .doc | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; | TT44_2014_TTBYT_Mau 07_TT.doc | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Nhãn sản phẩm | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Mục lục | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Các báo cáo nghiên cứu | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Giới hạn phát hiện (nếu có) | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Độ đặc hiệu – độ đặc hiệu phân tích | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Độ chính xác, | Bản chính: 0 Bản sao: 0 | |
Độ lặp lại | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
Độ nhạy, (không áp dụng với sinh phẩm chẩn đoán không có yêu cầu độ nhạy như định lượng …) (Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IV) | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
Thuốc không thuộc các trường hợp trên: 4.500.000đ
Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
---|---|---|---|
03/2013/TT-BTC | Thông tư 03/2013/TT-BTC - Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh | 08-01-2013 | Bộ Tài chính |
34/2005/QH11 | Luật 34/2005/QH11-Dược | 14-06-2005 | Quốc Hội |
44/2014/TT-BYT | Thông tư 44/2014/TT-BYT-Quy định việc đăng ký thuốc | 25-11-2014 | Bộ Y tế |
1. Cơ sở đăng ký thuốc: a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam. b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.
2. Cơ sở sản xuất thuốc: a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. b) Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải có Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.