Mã thủ tục
1.004511
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cách thực hiện

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

15 Ngày

 

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Dịch vụ bưu chính

15 Ngày

 

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ
Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 16 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Phí

Thời hạn giải quyết
15 ngày
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy phép nhập khẩu/Công văn cho phép nhập khẩu thuốc
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

155/2018/NĐ-CP

Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

12-11-2018

Chính phủ

105/2016/QH13

Luật 105/2016/QH13 Dược

06-04-2016

Quốc Hội

54/2017/NĐ-CP

Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

08-05-2017

Chính phủ

Điều kiện thực hiện
1. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế.
2. Cơ sở nhập khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phù hợp với thuốc đề nghị nhập khẩu.