DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Mã thủ tục
2.001448
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế
Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Cách thực hiện
Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
---|---|---|---|
Trực tiếp | 30 Ngày | 30 ngày | |
Trực tuyến | 30 Ngày | 30 ngày | |
Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày | 30 ngày |
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
Đơn đăng ký lại (mẫu 3-Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT). | mẫu số 3.doc | Bản chính: 0 Bản sao: 0 |
Báo cáo hoạt động (mẫu 4 – Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT). | mẫu số 4.doc | Bản chính: 0 Bản sao: 0 |
Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ công chứng ). (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.) | Bản chính: 0 Bản sao: 0 | |
Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”. | Bản chính: 0 Bản sao: 0 |
Phí
Thời hạn giải quyết
30 ngày
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy phép
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
---|---|---|---|
Thông tư 47/2011/TT-BYT | Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam | 21-12-2011 | Bộ Y tế |
Điều kiện thực hiện
1. Trong quá trình hoạt động không có vi phạm
2. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ