Mã thủ tục
1.002301
Lĩnh vực
Trang thiết bị và công trình y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế có nhu cầu đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lập 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo quy định và gửi đến Bộ Y tế.
Bước 2: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tế cấp lại Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định. Trường hợp không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện
Trực tiếp, trực tuyến, Dịch vụ bưu điện 
Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP

2. Bản chính Giấy chứng nhận bị hư hỏng (nếu có) đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị hư hỏng.

Phí

Phí: 3000000 Đồng (Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế)

 

Thời hạn giải quyết
5 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận ghi theo thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định đã được cấp.
Căn cứ pháp lý
68/2006/QH11, Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật,
Điều kiện thực hiện
- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật. - Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành. - Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008. - Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định. - Mỗi quy trình kiểm định trang thiết bị y tế mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.