Mã thủ tục
1.001208
Lĩnh vực
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng
Trình tự thực hiện
       
1. Bước 1 Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành về Cục An toàn thực phẩm (Cục ATTP).  
2. Bước 2 Cục ATTP nhận hồ sơ và cấp giấy hẹn trả lời kết quả sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.  
3. Bước 3 Cục ATTP thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.  
4. Bước 4 Trên cơ sở hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, biên bản của Hội đồng thẩm định chuyên môn và các thông tin liên quan, cơ quan có thẩm quyền quyết định:
- Cho phép lưu hành: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.
 
5. Bước 5 Trả kết quả cho doanh nghiệp đã nộp hồ sơ.  

 

Cách thực hiện
Qua Bưu điện hoặc Trụ sở cơ quan hành chính
Thành phần hồ sơ
1. Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hoá lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng;
 
2. Bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.
 
3. Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư 11/2014/TT-BYT);
 
4. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
 
5. Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
 
6. Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
7. Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố hàng năm;
 
8. Mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp)
Phí

Phí thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
: 3.000.000đ/1 lần/ 1 test
Lệ phí cấp đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
: 150.000đ/ 1 lần/ 1 sản phẩm

Thời hạn giải quyết
20
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục An toàn thực phẩm
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý
Thông tư 11/2014/TT-BYT: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=38060 Nghị định 38/2012/NĐ-CP: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=27420 Luật 55/2010/QH12: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=25495
Điều kiện thực hiện
  Nội dung Văn bản qui định  
1. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành. Quy định quản lý bộ xét ngh...  
2. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam và còn hiệu lực, khi thay đổi chỉ tiêu xét nghiệm, nguyên lý hoạt động, tính chất xét nghiệm, tên bộ xét nghiệm nhanh, doanh nghiệp đề nghị đăng ký. Quy định quản lý bộ xét ngh...