Mã thủ tục
1.001890
Lĩnh vực
Y Dược cổ truyền
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 3: - Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ     truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung.

- Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.
Thành phần hồ sơ
STT Loại giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.  
2 2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
 
3 3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
Phí

1.000.000 (VNĐ)

Thời hạn giải quyết
Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Kết quả thực hiện
Văn bản đồng ý thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Căn cứ pháp lý
Điều kiện thực hiện
Thực hiện theo Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.