STT Mã Tên thủ tục Mức độ Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Nộp hồ sơ
31 1.004388 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
32 1.004390 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
33 1.003902 Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
34 1.004397 Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
35 1.003873 Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
36 1.004401 Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
37 1.004405 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Áp dụng với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc) Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
38 1.004402 Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
39 1.004404 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
40 1.004559 Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
41 2.000898 Công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
42 1.011457 Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
43 1.001396 Cung cấp thuốc phóng xạ Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
44 1.004511 Dược phẩm Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
45 1.004491 Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
46 1.004620 Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
47 1.003053 Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
48 1.003068 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
49 1.002023 Nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng Toàn trình Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
50 1.002072 Phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Toàn trình Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
51 1.011208 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
52 1.011207 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
53 1.011206 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
54 1.011205 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
55 1.011843 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
56 1.011842 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc trong trường hợp thuốc đặt gia công đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
57 1.011841 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
58 1.011840 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
59 1.011844 Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược
60 1.011209 Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược