Mã thủ tục
1.009404
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
  Tên bước Mô tả bước  
1. Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế  
2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.  
3. Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp.  
Cách thực hiện
Qua Bưu điện hoặc Trụ sở cơ quan hành chính
Thành phần hồ sơ
Phí

Phí thẩm xét hồ sơ: 15.000.000đ

Thời hạn giải quyết
30 ngày
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy phép
Căn cứ pháp lý
Thông tư 47/2011/TT-BYT: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=27241
Điều kiện thực hiện
  Nội dung Văn bản qui định  
1. - Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...  
2. Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...  
3. Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001 của Bộ Y tế. Thông tư số 17/2001/TT-BYT n...