Mã thủ tục
2.001448
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế
Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp.
Cách thực hiện
Hình thức nộp          Thời hạn giải quyết                Phí, lệ phí                  Mô tả                                                                          
Trực tiếp 30 Ngày   30 ngày
Trực tuyến 30 Ngày   30 ngày
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày   30 ngày
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờ                                                                                                                               Mẫu đơn, tờ khai                    Số lượng                  
Đơn đăng ký lại (mẫu 3-Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT). mẫu số 3.doc Bản chính: 0
Bản sao: 0
Báo cáo hoạt động (mẫu 4 – Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT). mẫu số 4.doc Bản chính: 0
Bản sao: 0
Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ công chứng ). (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.)   Bản chính: 0
Bản sao: 0
Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.   Bản chính: 0
Bản sao: 0
Phí

Thời hạn giải quyết
30 ngày
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy phép
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu                                  Trích yếu                                                                                            Ngày ban hành            Cơ quan ban hành          
Thông tư 47/2011/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam 21-12-2011 Bộ Y tế
Điều kiện thực hiện
1. Trong quá trình hoạt động không có vi phạm
2. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ