Mã thủ tục
1.002148
Lĩnh vực
Y Dược cổ truyền
Trình tự thực hiện

Bước 1: - Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

Bước 2: - Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;

     c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Thành phần hồ sơ
STT Loại giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1 1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.  
2 2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
 
3 3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.
Phí

Phí thẩm định 5.500.000 (VNĐ)

Thời hạn giải quyết
06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý
Điều kiện thực hiện
Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng là thuốc thuốc thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư số 21/2018/TT – BYT.