Mã thủ tục
1.010144
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 18 và Điều 19 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Chuyển Văn phòng Hội đồng các hồ sơ đăng ký đề nghị gia hạn, không gia hạn hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. c) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành vắc xin theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ: + Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. + Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. ¬- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế quyết định gia hạn Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện
Trực tiếp 18 Ngày Phí : 3000000 Đồng 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Trực tuyến 18 Ngày Phí : 3000000 Đồng 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 18 Ngày Phí : 3000000 Đồng 18 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Thành phần hồ sơ
1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 3B hoặc Phụ lục 3E (đối với vắc xin chuyển giao công nghệ) ban hành kèm theo Thông tư này. PL 3B, 3E.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
2. Giấy ủy quyền (nếu có) ban hành kèm theo Thông tư này. Phụ lục 04 (A-B).docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).   Bản chính: 1
Bản sao: 1
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).   Bản chính: 1
Bản sao: 1
6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó. mẫu CN CPP.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
7. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố)   Bản chính: 1
Bản sao: 1
8.Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT. Mẫu 10 Kế hoạch QL.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
9. Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả đối với vắc xin theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này PL 1 BC theo dõi.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
10. Báo cáo lưu hành vắc xin theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT. PL 11 BC lưu hành vắc xin.docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
11. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).   Bản chính: 1
Bản sao: 1
12. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vắc xin tại Việt Nam.   Bản chính: 1
Bản sao: 1
13. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp vắc xin có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp có thay đổi liên quan đến nhãn thì phải nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn vắc xin, hướng dẫn sử dụng. Biểu mẫu PL. Bìa...docx Bản chính: 1
Bản sao: 1
Phí

Phí : 3000000 Đồng

Thời hạn giải quyết
18
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Kết quả thực hiện
Gia hạn Giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
32/2018/TT-BYT Thông tư 32/2018/TT-BYT 12-11-2018 Bộ Y tế
Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm 14-11-2016 Bộ Tài chính
105/2016/QH13 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. 06-04-2016  
54/2017/NĐ-CP 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 08-05-2017  
01/2018/TT-BYT Thông tư 01/2018/TT-BYT 18-01-2018  
11/2021/TT-BYT Thông tư 11/2021/TT-BYT 19-08-2021
 
Điều kiện thực hiện