Trường hợp sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tếquy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Công ty không phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đề nghị Công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định khác có liên quan.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị Doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để tra cứu các đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại.
Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, yêu cầu về người thực hiện phân loại không còn quy định về vị trí công tác.Tuy nhiên người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về thời gian và bằng cấp đã được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP mới được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế không có thời hạn, trường hợp chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế hết hiệu lực mà cá nhân không thực hiện cấp lại chứng nhận thì chứng chỉ hành nghề sẽ bị thu hồi theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các bản kết quả phân loại đã được ban hành trước ngày 01/01/2019 theo mẫu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP vẫn được tiếp tục sử dụng. Tuy nhiên, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Với những bản kết quả phân loại đúng do đơn vị phân loại đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận mà bản phân loại ấy được ban hành trước thời điểm đơn vị phân loại bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại thì tiếp tục được sử dụng. Các kết quả phân loại sai thì tổ chức thực hiện việc phân loại phải có trách nhiệm thu hồi kết quả phân loại.
Trang thiết bị y tế này sẽ phải thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng. Sau khi được cấp số đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng, phải thực hiện các quy định liên quan đến hoạt động mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định.
Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Do đó, muốn sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.