Theo quy định tại Luật Dược 2016 (Khoản 4 Điều 107) và tại Điều 135 và 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược, giá bán buôn, bán lẻ thuốc phải niêm yết bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác để công khai, minh bạch giá thuốc.
Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có quy định việc mua, bán thuốc tại các nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám chữa bệnh. Cụ thể như sau: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau: a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm; b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng t
Việc mua thuốc bằng nguồn quỹ bảo hiểm y tế để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế công lập theo quy định tại Khoản 1 Điều 137 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và việc đấu thầu mua thuốc thực hiện theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT quy định việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Tại Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá, Bộ Y tế ban hành danh mục các thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá.
Hiện Bộ Y tế ban hành Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 ban hành danh mục thuốc trong nước đáp ứng nhu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp (gồm 640 thuốc). Theo đó, đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về Điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu thuộc nhóm đó.
Việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Khoản 6 Điều 31 Luật dược 2016. Theo quy định tại khoản 6 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược chỉ bao gồm: 1) Kiến thức chuyên ngành; 2) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược. Do đó, để giải quyết điều doanh nghiệp hỏi, Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bỏ nội dung đào tạo kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược trong nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược như đã quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Tại khoản 4 Điều 29 Luật dược đã giao Chính phủ quy định chi tiết cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Do vậy, Khoản 2 Điều 14 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược có trách nhiệm đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho người được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
Điểm a khoản 9 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định “Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”; Do đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược lâm sàng chỉ cần thực hành về nghiên cứu dược lý hoặc dược lâm sàng thì được cấp Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hoạt động là dược lâm sàng.
Theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Luật dược 2016, quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Nghị định 155/2018/NĐ-CP chỉ quy định giãn lộ trình phải có Chứng chỉ hành nghề đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng đến 01/01/2021 (so với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định là “Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược”). Do đó, tại thời điểm này, Công ty nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất thuốc muốn khai thông tin của người phụ trách về bảo đảm chất lượng và nộp Chứng chỉ hành nghề của người này luôn trong hồ sơ thì trên GCN đủ điều kiện kinh doanh dược Bộ Y tế sẽ cấp có ghi thông tin của người này. Bộ Y tế khuyến khích việc triển khai trước lộ trình đối với quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
