Mã thủ tục
1.002812
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
  Tên bước Mô tả bước  
1. Bước 1 Hồ sơ đề nghị gửi về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế gồm 01 bộ  
2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ:
- Tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ, kết luận đạt hoặc không đạt		  
3. Bước 3 Cục Quản lý dược trả kết quả cho doanh nghiệp:
- Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu quy định: Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
- Trong trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu quy định: thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp và nêu rõ lý do chưa cấp		  

 

Cách thực hiện
Qua Bưu điện hoặc Trụ sở cơ quan hành chính
Thành phần hồ sơ
Phí

Thời hạn giải quyết
Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận
Căn cứ pháp lý
Luật 34/2005/QH11: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=18127 Nghị định 79/2006/NĐ-CP: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=15516 Quyết định 27/2007/QĐ-TTg: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=14643 Thông tư 03/2009/TT-BYT: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=11869
Điều kiện thực hiện
  Nội dung Văn bản qui định  
1. Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau:
- Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc.
- Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc.
- Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).		 Thông tư số 03/2009/TT-BYT n...  
2. Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng
- Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất là 05 năm.
- Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với chức danh Giám đốc chất lượng.
- Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp.		 Thông tư số 03/2009/TT-BYT n...  
3. Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn về dược
Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 14 và điểm a khoản 4 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 79/2006/NĐ-CP)		 Thông tư số 03/2009/TT-BYT n...  
4. Trường hợp mở rộng thêm số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi được công nhận thêm nhà thuốc đạt GPP, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, gửi kèm theo bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới và báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới. Thông tư số 03/2009/TT-BYT n...  
5. Trường hợp rút bớt số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi ngừng hoạt động của nhà thuốc nào, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính. Thông tư số 03/2009/TT-BYT n...