Mã thủ tục
B-BYT-194305-TT
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
  Tên bước Mô tả bước  
1. Bước 1 Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế  
2. Bước 2 : Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra  
3. Bước 3 Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở  
4. Bước 4 Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.		  
Cách thực hiện
Qua Bưu điện hoặc Trụ sở cơ quan hành chính
Thành phần hồ sơ
Phí

Phí thẩm định: 20.000.000đ

Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận
Căn cứ pháp lý
Thông tư 45/2011/TT-BYT: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=27239 Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=18852 Luật 34/2005/QH11: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=18127
Điều kiện thực hiện
  Nội dung Văn bản qui định  
1. Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.” Thông Tư 45/2011/TT-BYT Sửa...