DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Mã thủ tục
1.002307
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm a Khoản 6 Điều 28 (MIV-PA31 Phụ lục II) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc biệt dược gốc đã có Giấy đăng ký lưu hành chuyển giao sản xuất tại Việt Nam Giai đọan đóng gói thứ cấp theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian thực hiện là 6 tháng.
Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian thực hiện là 03 tháng
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc biệt dược gốc đã có Giấy đăng ký lưu hành chuyển giao sản xuất tại Việt Nam Giai đọan đóng gói thứ cấp theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian thực hiện là 6 tháng.
Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Đối với trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thời gian thực hiện là 03 tháng
Cách thực hiện
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 12 Tháng | Phí : 5500000 Đồng | kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh. |
| Trực tuyến | 12 Tháng | Phí : 5500000 Đồng | kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh. |
| Dịch vụ bưu chính | 12 Tháng | Phí : 5500000 Đồng | kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. 06 tháng đối với các trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh. |
Thành phần hồ sơ
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đăng ký thay đổi theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở đóng gói trong nước. 4. Thư của chủ sở hữu sản phẩm cho phép cơ sở đóng gói mới thực hiện việc đóng gói thứ cấp (nếu có). 5. Trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc phải được xác định trong đơn đăng ký. + Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm: phải có thêm 02 bản sao. + Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng: phải có thêm 02 bản. + Giữa các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE ) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. | phụ lục (6).docx | Bản chính: 0 Bản sao: 0 |
Phí
Thời hạn giải quyết
12 tháng
Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp, Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý
| Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 105/2016/QH13 | Luật 105/2016/QH13 | 06-04-2016 | Quốc Hội |
| 54/2017/NĐ-CP | Nghị định 54/2017/NĐ-CP | 08-05-2017 | Chính phủ |
| 32/2018/TT-BYT | Thông tư 32/2018/TT-BYT | 12-11-2018 | Bộ Y tế |
| 277/2016/TT-BTC | Thông tư 277/2016/TT-BTC | 14-11-2016 | Bộ Tài chính |
Điều kiện thực hiện
1. Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo quy định. 2. Cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này sau 03 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 3. Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định tại khoản 1 Điều này sau đó chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: a) Cùng công thức bào chế; b) Cùng quy trình sản xuất; c) Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; d) Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; đ) Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu tại các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.