Mã thủ tục
1.004543
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2:Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3:Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc nộp hồ sơ trực tuyến
Thành phần hồ sơ

a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;, quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

ND 54_Mau 01_Phuluc VI.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

b) Mẫu thiết kế nội dung thông tin đề nghị xác nhận (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

 

Bản chính: 2
Bản sao: 0

c) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

 

Bản chính: 0
Bản sao: 1

d) Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

 

Bản chính: 0
Bản sao: 1

đ) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc) Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

 

Bản chính: 0
Bản sao: 1

e) Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

 

Bản chính: 0
Bản sao: 1

(Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.) * Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: a) 01 (một) mẫu thiết kế thông tin thuốc cho một thuốc; b) 01 (một) mẫu thiết kế thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

 

Bản chính: 0
Bản sao: 0

Phí

Thời hạn giải quyết
15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
Căn cứ pháp lý
Nghị định 54/2017/NĐ-CP: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=123255 Luật 105/2016/QH13: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=101886
Điều kiện thực hiện

1.Khoản 1 Điều 106 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP : Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

2. Khoản 1 Điều 107 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc:

a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.