DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TTban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trong vòng 15 ngày, phê duyệt nội dung thay đổi theo đề nghị của cơ sở. Sau 15 ngày, nếu không có văn bản trả lời của Cục Quản lý Dược, cơ sở được thực hiện thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế, cơ sở phải bổ sung hồ sơ. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không chấp nhận nội dung thay đổi, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.
Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
---|---|---|---|
Trực tiếp | 15 Ngày làm việc | Phí : 1000000 Đồng | 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ |
Trực tuyến | 15 Ngày làm việc | Phí : 1.000.000 Đồng | 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ |
Dịch vụ bưu chính | 15 Ngày làm việc | Phí : 1.000.000 Đồng | 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ |
Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
---|---|---|
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. | phụ lục (2).docx | Bản chính: 1 |
Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. * Đối với Vắc xin: Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 01 bản sao đầy đủ các tài liệu trên. Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến. * Đối với tất cả các thuốc khác (trừ vắc xin): Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu (nếu có yêu cầu phải nộp bản chính trong hồ sơ): Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng (nếu có yêu cầu các tài liệu này); Không yêu cầu nộp thêm bản sao nếu thực hiện nộp sơ trực tuyến | phụ lục (5).docx | Bản chính: 1 |
Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
---|---|---|---|
277/2016/TT-BTC | Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm | 14-11-2016 | Bộ Tài chính |
32/2018/TT-BYT | Thông tư 32/2018/TT-BYT | 12-11-2018 | Bộ Y tế |
105/2016/QH13 | Luật 105/2016/QH13 Dược | 06-04-2016 | Quốc Hội |
54/2017/NĐ-CP | Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược | 08-05-2017 | Chính phủ |