Mã thủ tục
2.000524
Lĩnh vực
Dược phẩm
Trình tự thực hiện
  Tên bước Mô tả bước  
1. Bước 1 Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế  
2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do  
3. Bước 3 Trả kết quả cho doanh nghiệp.  
Cách thực hiện
Qua Bưu điện hoặc Trụ sở cơ quan hành chính
Thành phần hồ sơ
Phí

Phí thẩm xét hồ sơ: 15.000.000đ

Thời hạn giải quyết
30 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện
- Tổ chức
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược
Kết quả thực hiện
Giấy phép
Căn cứ pháp lý
Thông tư 47/2011/TT-BYT: http://vbpl.vn/tw/Pages/vbpq-thuoctinh.aspx?ItemID=27241
Điều kiện thực hiện
  Nội dung Văn bản qui định  
1. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước sở tại. Thông tư Sửa đổi, bổ sung mộ...  
2. Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam. Thông tư Sửa đổi, bổ sung mộ...  
3. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ Thông tư Sửa đổi, bổ sung mộ...  
4. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Thông tư Sửa đổi, bổ sung mộ...  
5. Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh. Thông tư Sửa đổi, bổ sung mộ...  
6. Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và quy định về quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam.
Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định của pháp luật Việt Nam
Thông tư Sửa đổi, bổ sung mộ...