DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính về Bộ Y tế, cụ thể:
- Cục Quản lý Dược đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ; thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc trừ thuốc cổ truyền độc;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền độc;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cấp phép xuất khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép xuất khẩu theo quy định tại bước 3.
| Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 7 Ngày làm việc | kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ | |
| Trực tuyến | 7 Ngày làm việc | kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ | |
| Dịch vụ bưu chính | 7 Ngày làm việc | kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Thành phần hồ sơ bao gồm: Tên giấy tờ Mẫu đơn/Tờ khai Số lượng a) Đơn hàng xuất khẩu Mẫu số 01 hoặc 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Bản chính: 3 Bản sao: 0 b) Văn bản phê duyệt sử dụng thuốc cho mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp Bản chính: 1 hoặc Bản sao: 1 c) Giấy phép nhập khẩu thuốc còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất Bản chính: 1 Bản sao: 0 Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ | Mu.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
| Số ký hiệu | Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 105/2016/QH13 | 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016. | 06-04-2016 | |
| 06/2017/TT-BYT | Thông tư 06/2017/TT-BYT | 03-05-2017 | |
| 44/2024/QH15 | Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 | 21-11-2024 | |
| 163/2025/NĐ-CP | Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược | 29-06-2025 | |
| 13/2024/TT-BYT | Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc | 26-08-2024 | |
| 3235/QĐ-BYT | Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực | 01-11-2024 | Bộ Y tế |
| 20/2017/TT-BYT | Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế | 10-05-2017 |
1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được xuất khẩu không vì mục đích thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam
2. Giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 4 Điều 46 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy tờ phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
3. Cơ sở xuất khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc có phạm vi kinh doanh phù hợp với thuốc đề nghị xuất khẩu.