DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

Đăng ký lưu hành bổ sung do thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Mã thủ tục

1.003796

Lĩnh vực

Y tế Dự phòng

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.

Bước 4.Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 5. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Cách thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.

Thành phần hồ sơ

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

2. Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;

4. Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;

5. Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;

Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;

Phí

Thời hạn giải quyết

30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Đối tượng thực hiện

Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Môi trường y tế

Kết quả thực hiện

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
68/2006/QH11	Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật	29-06-2006	Quốc Hội
05/2007/QH12	Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá	21-11-2007	Quốc Hội
68/2014/QH13	Luật 68/2014/QH13	26-11-2014	Quốc Hội
36/2005/QH11	Luật 36/2005/QH11 - Thương mại	14-06-2005	Quốc Hội
06/2007/QH12	Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất	21-11-2007	Quốc Hội
91/2016/NĐ-CP	Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế	01-07-2016	Chính phủ
67/2014/QH13	Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư	26-11-2014	Quốc Hội

Điều kiện thực hiện

Không